工人日报:把“极端重要”的疫苗用法律管起来

  • 日期:03-14
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原标题:《工人日报》:对“极其重要”疫苗的法律控制

一年前的7月6日至8日,药品监管部门对长春长生公司进行了一次飞行检查,发现违法违规生产行为后,立即责令该公司停止生产。此次疫苗事件的曝光引起了公众的强烈关注。

今年6月29日,第13届NPC常务委员会第11次会议投票通过了疫苗管理法。这是中国首次就疫苗管理单独立法。

事实上,并不是我国以前没有相关的疫苗法律法规。在《疫苗管理法》、《药品管理法》、《传染病防治法》和《疫苗流通和接种管理条例》出台之前,已经规定了疫苗管理制度。特别立法的原因在于“疫苗的极端重要性”。为了更好地管理这一“极其重要”的问题,新法明确规定疫苗应受到最严格的监督,并对疫苗开发、生产、流通和接种的全过程提出了特殊的制度和规定,以及更严厉的处罚规定。

“导火索”为“长春长寿”案的成立。

说到疫苗管理,“长春长寿”是一个无法解决的问题。2018年10月,药品监督管理部门查出长春长生公司的违法事实,对其处以总计91亿元的罚款,并对多名涉案责任人员依法给予不从事药品生产经营活动的行政处罚。

长春永生疫苗案不仅暴露出监管不力等诸多漏洞,也反映出疫苗生产、流通和使用中的制度缺陷。因此,该案成为推进疫苗管理法立法的“导火线”。

全国人大常委会法制委员会行政法办公室主任袁杰表示,近年来,疫苗领域出现了一些问题,尤其是长春仙疫苗事件之后。“作为立法机构的全国人民代表大会常务委员会立即采取了行动。我们还梳理了相关法律、行政法规的规定,提出了专门立法的构想。专项立法首先要落实党中央的决策部署,进一步完善疫苗管理体制。”袁杰说,“从法律规范的角度来看,将分散在相关法律和行政法规中的规定合并整合成一部法律,有利于充分发挥制度顶层设计的权威性,突出法律的权威性,也有利于各相关主体的运作。因为大家都说这应该在医药法、传染病防治法和一些行政法规中寻找。纳入一部法律将有助于疫苗活动的所有参与者严格执行疫苗法,并遵守疫苗管理的相关规定。”

今年12月1日实施的疫苗管理法由11章组成。除总则和附则外,该法还规定了疫苗开发和注册、疫苗生产和销售、疫苗流通、疫苗接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

全程、全环节、全方位严格控制

疫苗是一种特殊的药物。与普通药物相比,疫苗的独特之处在于它是预防和控制传染病的有效公共卫生手段,涉及公共安全和国家安全。此外,疫苗是生物产品,生产过程复杂。中国食品药品监督管理局相关官员表示,2017年共批准发放疫苗7.12亿个,其中国产疫苗6.94亿个。目前,中国已经是世界上最大的疫苗生产国,也是世界上少数几个能够依靠自身能力解决所有计划免疫疫苗的国家之一。国产疫苗占全国实际接种量的95%以上。

为了使疫苗安全、有效和可获得,该疫苗管理法的立法目的“必须首先确保疫苗安全

在生产准入管理方面,疫苗生产活动不仅要符合《药品管理法》的总体要求,还要符合行业发展规划和产业政策,具有适当的规模和生产能力储备,以及确保生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人和主要负责人应当具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应当具有相应的专业背景和经验。

在过程控制方面,疫苗生产过程需要持续满足批准的过程和质量控制标准。按照规定对疫苗生产过程和疫苗质量进行审核和检查。产品上市后,还需要制定和实施风险管理计划,积极开展上市后研究,不断优化生产工艺和质量控制标准。应对可能影响疫苗安全性和有效性的变化进行充分验证。还应实行疫苗批签发管理,每批产品在出厂前应经过批签发机构的检查和检验。

在流通和分销控制方面,疫苗由上市许可证持有者根据购买合同直接提供给疾病预防控制机构。疾病预防控制机构按照规定向接种单位提供疫苗。疫苗的配送还应遵循疫苗储存和运输的管理标准。整个过程应满足规定温度、冷链储存等相关要求,并能实时监控和记录温度,确保疫苗质量。

焦红说疫苗管理法已经完全实施了“四个最严格”的要求。严格控制疫苗的全过程、全环节、全环节,有助于规范疫苗全生命周期的管理,进一步促进我国疫苗质量的提高,增强人们对疫苗安全性的信心在疫苗管理法的立法过程中,从草案的第一次和第二次审议到最后的第三次审议,以及在公众协商过程中,违反者将面临严厉的惩罚,对违法行为“加重处罚和增加非法费用”的建议一直伴随着。作为对这些评论的回应,最高立法机构加大了处罚力度,直到法律最终颁布。

在草案的第一次和第二次审查中,生产和销售假疫苗的罚款限额是“15至30倍”。草案第三次提交审查时,罚款限额进一步提高到50倍。

除提高违法行为的经济成本外,《疫苗管理法》第79条和第80条分别规定:“违反本法规定构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。”“生产、销售的疫苗为假药,或者生产、销售的疫苗为劣药,情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得,并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款。终身禁止从事药品生产经营活动,并由公安机关拘留5日以上15日以下。”

袁杰指出,新法规定了多种形式的惩罚,不仅是罚款,还有对人的惩罚。对这些非法生产单位和窝点,有法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、关键岗位人员和其他责任人员的,没收其有关收入,并处其收入1至10倍的罚款,并终身禁止就业和拘留。

此外,袁杰还说“地府付”通过伪造假疫苗和地府付劣质疫苗的数据和数据,骗取了公众的信任。对于严重违反相关质量管理标准和运输管理标准,尤其是运输过程中的冷链管理标准的违规者,将承担全部责任。”

焦红也说过在2000年

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